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軟膠囊溶膠、化膠崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

目的： 規(guī)范配液、溶膠、化膠崗位標(biāo)準(zhǔn)操作，使配液、化膠崗位操作規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

范圍：本規(guī)程適用于軟膠囊溶膠、化膠崗位。

職責(zé)：本崗位操作人員對本規(guī)程的實施負(fù)責(zé)，QA、工藝技術(shù)員負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查。

內(nèi)容:

1。按《人員進(jìn)出潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》進(jìn)入潔凈區(qū)。

2。按水浴式化膠罐標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程對化膠罐及其附屬設(shè)備進(jìn)行使用前檢査，打開電控箱，將化膠罐總電源開關(guān)推上，溫控儀上設(shè)定好需要的溫度(一般設(shè)為82℃)，打開加熱開關(guān)提前把熱水交換器中的水溫升到設(shè)定溫度，檢查水位不能低于3/4；膠液保溫桶在化膠前設(shè)定50℃進(jìn)行保溫。

3。生產(chǎn)操作

3.1。生產(chǎn)操作流程圖

3.2配比稱料

3.2.1以一臺機(jī)2.5轉(zhuǎn)/分(軟膠囊機(jī)轉(zhuǎn)速)計,24小時連續(xù)恒定制丸，基本為660~880kg膠液，如果制備水平高，產(chǎn)品囊殼薄，則用膠少，否則就多，但是多正常也在880kg膠液左右。故一班8小時生產(chǎn)，基本以220kg膠液為準(zhǔn)。

3.2.2明膠與甘油量之比一般為100KG:40KG～45KG計算稱取明膠和甘油。

3.2.3根據(jù)實際情況算出應(yīng)投入水量

3.2.4稱取配方量的防腐劑、色素

3.2.5執(zhí)行“雙人復(fù)核制

3.2.6及時記錄。

3.2.7如果網(wǎng)膠回收利用再投料，則需要特別注意網(wǎng)膠回收處理及配方水量的計算。

3.3膠液制備

3.3.1投入配方量甘油、純化水、羥苯乙脂乙醇溶液，攪拌加熱升溫至72℃；

3.3.2投入配方量明膠顆粒，投明膠時不關(guān)攪拌防止水包膠，投完膠后，鍋內(nèi)溫度在60⁰～65⁰范圍內(nèi)(實踐經(jīng)驗證明：此溫度范圍明膠溶解速度快而不破壞明膠質(zhì)量)，立即抽真空至-0.08MPa，放膠口放氣，把放膠管口的甘油、水吸至化膠罐內(nèi)，再抽至-0.08MPa真空狀態(tài)下溶膠，升溫，溶般為50min左右，溫度不超過72℃，實驗證明72℃時或以上溫度對明膠破壞很大，膠液質(zhì)量呈直斜線下降勢頭。

3.3.3檢查明膠是否溶解均勻，無顆粒，檢査粘度預(yù)測抽真空時間。

3.3.4投入配方量色素(液體鈣的色素為鈦白粉，在投明膠前把配方量的鈦白粉用10kg-15kg純化水分散均勻），色素多為水溶性，用適量水充分溶解后投入，透明膠液則不需要這一步驟，稱取色素一定要雙人復(fù)核。

3.3.5攪拌升溫至68⁰C,真空脫泡、除水分、降溫，抽真空時化膠罐要處于密閉狀態(tài)(出膠口閥門的膠墊容易破損，導(dǎo)致抽真空吸入空氣，氣泡除不凈，注意檢查)，剛抽真空時注意海面層上升情況，防止跑料，堵塞真空管道，液面不再上升后起算抽真空時間。

3.3.6不斷觀察膠液情況，以適當(dāng)控制其水份含量、粘度，抽真空時間25~50min。

3.3.7放膠前務(wù)必檢查膠液是否有密集如針的氣泡，顏色是否與樣品一致，放膠溫度掌握在60⁰C為宜，膠液粘度必須保證在2.7mPa.s~3.2mPa.S范圍內(nèi)，含水量為30%~36%?；z工序盡量在2小時內(nèi)完成，否則明膠水解而質(zhì)量降低。

3.3.8放膠前應(yīng)次序關(guān)閉攪拌、熱水、真空等，打開必要的閥門等，安全規(guī)范規(guī)操作，可以直接感官檢驗?zāi)z液是否已達(dá)到要求。

3.3.9放膠80目過濾，二次使用的明膠桶桶口邊緣的水珠應(yīng)擦拭干凈，桶底凝固著氣泡的膠凍要移除，兩人放膠與盛膠應(yīng)密切配合，協(xié)調(diào)工作。

3.3.10空壓出料，密閉化膠罐，壓力控制在0.4mPa大氣壓內(nèi)。

3.3.11盛膠桶是有保溫夾套，夾套內(nèi)有保溫水，定期換加。

3.3.12盛膠桶在盛膠前應(yīng)潔凈衛(wèi)生，關(guān)閉底出料口去盛膠液。

3.3.13移動盛膠桶應(yīng)2人協(xié)同，調(diào)溫正確，50℃~60℃保溫時桶蓋不能蓋死，應(yīng)留一小縫讓氣體流岀，保溫一段時間內(nèi)應(yīng)回顧，以免因故障而損壞膠并未能及時察覺。用前也應(yīng)檢查狀態(tài)是否安全完好，電插座插入是否吻合，鎖頭擰緊是否牢固，不得帶電插拔插座。

3.3.14正確取樣留樣一小碗，待QC人員出正確檢驗數(shù)據(jù)。

3.3.15所有設(shè)備器具用后應(yīng)立即進(jìn)行清理并清洗干凈。

3.3.16全過程及時、正確、完整、整潔、規(guī)范地做好生產(chǎn)原始記錄、桶簽、交接班記錄等。

4生產(chǎn)結(jié)束

5關(guān)鍵控制點

5.1配比料稱重時要雙人復(fù)核,配比時要復(fù)核、稱料時也要復(fù)核,尤其是色素。

5.2抽真空前檢查膠液是否全溶,防止夾生。

5.3放膠前檢査膠液是否有密集如針的小氣泡，（抽真空前膠液有密集如針的小氣泡）。

5.4放膠溫度應(yīng)在58℃~62℃,粘度在2.7mPa.s~3.22mPa.s。

5.5膠液色澤是否與樣品膠皮色澤一致。

6注意事項

6.1化膠前檢査熱水循環(huán)系統(tǒng)和抽真空系統(tǒng)是否正常,熱水溫度是否達(dá)到工藝要求。

6.2剛抽真空時注意液面上漲情況,防止跑料,堵塞真空管道。

6.3抽真空時液面不再(海綿層)上漲時算時間,注意化膠罐的密封,放膠管閥門墊片易破損,抽真空時吸入空氣易產(chǎn)生氣泡。

6.4投入明膠至放膠整個過程盡可能控制在兩個小時內(nèi),溫度不能超過72℃。

6.5回收利用網(wǎng)膠應(yīng)在明膠全溶后投入網(wǎng)膠,防止膠液夾生。